标准物质（Reference Material, RM）和质控样（Quality Control Material, QCM）是实验室质量控制中常用的两类物质，但核心区别在于用途、特性与认证要求：
- 标准物质具有准确、均匀的特性值，并附有证书，用于仪器校准、方法验证或量值传递；
- 质控样通常用于监测分析过程的稳定性，其特性值可能未严格认证，但需与实际样品性质相近。
|定义与核心功能差异
1.标准物质
定义：通过严格程序制备、表征和认证的物质，其一个或多个特性值（如浓度、纯度）被明确赋值，并附带证书说明不确定度。用途：
1）校准仪器（如pH标准溶液）；
2）验证分析方法准确性（如检测限、回收率）；
3）作为量值传递的“基准”（如国际单位制中的标准物质）。
2.质控样
定义：用于日常检测中监控实验过程稳定性的样品，可能包含已知或未知特性值。
用途：
1）评估实验室实时检测的精密度和准确度；
2）发现操作误差或仪器漂移（如同一批样品插入质控样比对结果）；
3）确保批次间结果可比性（如长期监测实验条件波动）。
|特性与认证要求
| 维度 | 标准物质 | 质控样 |
|---|---|---|
| 赋值准确性 | 特性值经权威实验室多方法验证，明确不确定度范围 | 可能仅通过实验室内部方法赋值，未系统评估不确定度 |
| 均匀性 | 高度均匀，确保不同批次或分装单元间特性值一致 | 通常满足实验需求即可，均匀性要求相对灵活 |
| 稳定性 | 长期稳定性需验证，存储条件严格（如避光、低温） | 稳定性要求取决于实验周期，可能短期使用后废弃 |
| 认证机构 | 通常由国家计量院或国际组织（如NIST、IRMM）认证 | 可由实验室自行制备或购买商业化产品，无需第三方认证 |
|实际应用场景举例
1.药品检测实验室
1）使用咖啡因标准品（标准物质）校准HPLC仪器，确保定量结果准确；
2）每隔10个样品插入空白加标质控样，确认无交叉污染或背景干扰。
2.环境监测领域
1）通过重金属标准溶液（标准物质）绘制校准曲线，计算水样中铅含量；
2）每天分析前运行质控样（如含铅模拟水样），确认仪器状态未偏离预期。
3.食品检测实验室
1）采用黄曲霉毒素标准物质验证ELISA试剂盒的检测限；
2）每批次检测中加入阴性/阳性质控样，防止假阳性或假阴性结果。
|选择原则与注意事项
1.匹配实验需求
1）校准或方法开发阶段优先选择有证标准物质（CRM）；
2）日常质控可选择成本较低的商业化质控样，或实验室自制样品。
2.关注特性值范围
1）标准物质的特性值需覆盖待测样品的浓度区间（如检测高浓度污染物时避免使用低浓度标准品）；
2）质控样的基质应与实际样品尽量接近（如检测土壤重金属时避免使用液体质控样）。
3.存储与使用规范
1）标准物质开封后需按证书要求保存，避免特性值失效；
2）质控样应定期更换，防止因长期存放导致性质变化。
通过以上对比可看出，两类物质在实验室质量体系中互补共存：标准物质保障量值溯源性，质控样则实时监控检测流程，共同确保结果可靠性。
