关键词：#标准物质、#标准样品、#药品标准物质、#GBW、#GSB

一、概述

在国际上标准物质和标准样品英文名称均为“Reference Materials”，由 ISO/REMCO组织负责这一工作。

在我国计量系统将“Reference Materials”叫为“标准物质”简称代码GBW、GBW(E)、BW。而标准化系统叫为“标准样品”简称代码GSB。两者区别见表1。

表1 标准样品与标准物质的区别

GBW是国家一级标准物质，“Guo”“Biao”“Wu”三个字的字头为代号。

GBW(E) 是国家二级标准物质，在国家一级标准物质代号基础上，加上二级的汉语拼音中“Er”字的字头“E”并以小括号括起来。

GSB国家实物标准样品，“Guo”“Shi”“Biao”三个字的字头为代号。

注：GBW和GBW(E)是总局批准的国家级标准物质，属于有证标准物质。BW是中国计量院学报标准物质，未通过总局批准，没有取得有证标准物质号。

二、标准物质的分类与分级

2.1 标准物质的分类

根据中华人民共和国计量法的子法《标准物质管理办法》（[87]量局法字第231号）中第二条之规定：用于统一量值的标准物质，包括化学成分分析标准物质、物理特性与物理化学特性测量标准物质和工程技术特性测量标准物质。按其标准物质的属性和应用领域可分成十三大类。

1) 钢铁成分分析标准物质；

2) 有色金属及金属中气体成分分析标准物质；

3) 建材成分分析标准物质；

4) 核材料成分分析与放射性测量标准物质；

5) 高分子材料特性测量标准物质；

6) 化工产品成分分析标准物质；

7) 地质矿产成分分析标准物质；

8) 环境化学分析标准物质；

9) 临床化学分析与药品成分分析标准物质；

10) 食品成分分析标准物质；

11) 煤炭石油成分分析和物理特性测量标准物质；

12) 工程技术特性测量标准物质；

13) 物理特性与物理化学特性测量标准物质。

表2 标准物质的分类编号

注：表中带*号的两个类别在“国家标准物质资源共享平台”中的小类号从0开始。

2.2 标准物质的分级

我国将标准物质分为一级与二级，它们都符合“有证标准物质”的定义。

2.2.1 一级标准物质

一级标准物质又称国家一级标准物质，是由国家权威机构审定的标准物质。例如，美国国家标准局的SRM标准物质，英国的BAS标准物质，联邦德国的BAM标准物质，我国的GBW标准物质等。一级标准物质一般用绝对测量法或其它准确可靠的方法确定物质的含量，准确定为本国最高水平。根据《标准物质管理办法》规定的国家一级标准物质定级条件为：

①用绝对测量法或两种以上下同原理的准确可靠的方法定值。在只有一种定值方法的情况下，用多个实验室以同种准确可靠的方法定值；

②准确度具有国内最高水平，均匀性在准确度范围之内；

③稳定性在一年以上或达到国际上同类标准物质的先进水平；

④包装形式符合标准物质技术规范的要求。

一般说来，一级标准物质应具有0.3-1%的准确度。一级标准物质由国务院计量行政部门批准、颁布并授权生产。

一级标准物质编号规则

如：GBW02102a铁黄铜，表示有色金属类中铜合金小类第二个批准的标准物质，第一批产品。GBW02102b铁黄铜，表示有色金属类中铜合金小类第二个批准的标准物质，第二批产品。

2.2.2 二级标准物质

二级标准物质是用与一级标准物质进行比较测量的方法或一级标准物质的定值方法定值，其不确定度和均匀性未达到一级标准物质的水平，稳定性在半年以上，能满足一般测量的需要，包装形式符合标准物质技术规范的要求。根据《标准物质管理办法》规定的国家二级标准物质定级条件为：

①用与一级标准物质进行比较测量的方法或一级标准物质的定值方法定值；

②准确度和均匀性未达到一级标准物质的水平，但能满足一般测量的需要；

③稳定性在半年以上，或能满足实际测量的需要；

④包装形式符合标准物质技术规范的要求。

二级标准物质由国务院计量行政部门批准、颁布并授权生产。

二级标准物质编号规则

如：GBW(E)110007a表示煤炭石油成分分析和物理特性测量标准物质类的第7顺序号，第一批生产的煤炭物理性质和化学成分分析标准物质。

三、标准样品GSB

是指具有足够均匀的一种或多种特性量值经过充分确定了的材料或物质，主要用于评价测量方法、校准测量仪器、或确定其他材料与物质的特性量值。标准样品的一种或多种特性值是通过建立溯源性的程序确定，并可溯源到准确复现表示该特性量值的计量单位，每个标准值都附有不确定度标准样品由国家标准化委员会批准、颁布并授权生产，以GSB进行编号。

标准样品与标准物质的区别：GBW和GBW(E)可以作定值、量值传递，并可以代替GSB做质控，而GSB仅能做质控。

标准样品的编号为GSB，分为10类如下，各类的编号与中国标准文献分类法的编号一致。

1) 综合类标准样品GSB A

2) 农林类标准样品 GSB B

3) 矿业类标准样品GSB D

4) 化工类标准样品GSB G

5) 冶金类标准样品GSB H

6) 仪器类标准样品GSB N

7) 建材类标准样品GSB Q

8) 纺织类标准样品GSB W

9) 食品类标准样品GSB X

10）环保类标准样品GSB Z 或GSB07

四、国家药品标准物质

国家药品标准物质不使用GBW编号，是历史沿革与体制分割造成的：

计量体系：1987年《计量法》颁布，建立GBW编号体系，至今划归国家质检总局（现市场监管总局）。

药品体系：1985年《药品管理法》颁布，药品标准物质由中国药品生物制品检定所（现中检院）独立管理，始终由国家药监局（及其前身）垂直管理。2023年《药品标准管理办法》颁布，明确规定药品标准物质的管理权归属药监局。

参考资料

[1]《标准物质管理办法》[87]量局法字第231号，国家计量司

[2] 国家标准物质资源共享平台，https://www.ncrm.org.cn/Web/Material/List?fenleiAutoID=16&pageIndex=1

[3] 国家药品标准物质目录查询，http://aoc.nifdc.org.cn/sell/home/search.html

[4]《药品标准管理办法》, 2023年第86号，国家药监局