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制药行业各实验室解决方案

发布日期:2014-08-20 09:45:53 【关闭】
摘要:

制药企业中微生物实验室整体解决方案    

      制药企业中的微生物实验室包括微生物限度实验室、阳性菌接种室及抗生素微生物检定室。

微生物限度实验室

微生物限度检查法,包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。

洁净度要求

    微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作,防止污染的措施不得影响供试品中的微生物的检出。

 检测的产品要求

   本检测法中细菌及控制菌培养温度为30-35;霉菌、酵母菌培养温度为23-28。供试液的制备,供试液加热温度不得超过45,制备过程不得超过1小时。

 所需设备

序号

必需设备

产品用途

1

超净工作台

保护样品,免受污染

2

低温冰箱

试剂以及菌体的保存

3

冷藏箱

保存试剂、供试品和菌体

3

生化培养箱

菌体的培养

4

鼓风干燥箱

应用于干燥失重等的检查

5

显微镜

用于菌体的观察

6

高压灭菌锅

应用于培养基和器具的灭菌

7

离心机

样品的离心沉淀

8、其他耗材

其他耗材:玻璃管,接种环,试管架、移液枪

 

  仪器中常见的问题

例如:

  离心机常见问题:震动剧烈、噪音大。

  解决方案:检查是否有不平衡的问题存在.固定机器的螺帽松动.如有则固紧.检查轴承是否损坏或弯曲.如有则更换轴承.机器外罩变形或位置不正确发生摩擦.如有则对其进行调整.

下面来为你介绍限制性实验室中常见的实验

 

 

 

抗生素微生物检定室 

    通过检测抗生素对微生物的抑制作用,计算抗生素活性(效价),包括两种方法,即管碟法和浊度法。

管碟法:分菌悬液制备、双碟的制备、鉴定法,鉴定法:二剂量法,三剂量法。

浊度法:悬液的制备,标准品溶液的制备,含试验菌液体培养基的制备,检定法,标准曲线法。

 所需设备

序号

产品名称

产品性能

1

灭菌器

对培养基和缓冲液灭菌,11530分钟。

2

生化培养箱

最常用的温度是35-37度,26-27度也会用到,但是较少。

3

显微镜

观察菌体生长用

4

水浴锅

菌悬液加热65度,30分钟;培养基的保温静置一小时,70

5

电子天平

配置培养基,称量试剂使用

6

振荡器

浑悬菌液使用

7

分光光度计

测定菌液的OD值,制作标准曲线使用。

8

PH

测定培养基的PH值,调至最适菌体PH

 

 

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